8月14日，恒瑞医药发布公告称，其向美国FDA提交的多西他赛注射液ANDA申请（简略新药申请）又有3个规格获得批准，分别为20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。业内对此评价，中国制药企业的国际化又下一城。
近年来，我国ANDA申报数量和获批数量连年增加。据中国医药保健品进出口商会数据，2016年我国获批的ANDA数量为17个，是2012年的4倍。同时，从中国药企海外并购、产品线调整、海外建厂生产，到制药标准与国际接轨，中国制药的国际化之路正逐渐明朗。
海外并购意气风发
今年6月，三胞集团以8.19亿美元（约合人民币55亿元）收购美国生物医药公司Dendreon100%股权，为中国药企海外并购再添实例。
2016年以来，中国药企在国外“买买买”，海外并购的数量和成交额节节攀升。医保商会数据显示，2016年本土药企海外并购总金额达55亿美元，比2015年增长 139%，其中数额较大的海外并购投资在13笔以上，涉及人福药业、绿叶制药、亿帆药业、华润医药、复兴医药等实力型企业。进入2017年，中国药企海外并购的步伐更有加速的趋势。
事实上，在中国经济稳步增长、资金充裕的情况下，海外并购已经成为中国药企国际化的捷径。通过并购，国内药企获得了国际化药品生产及注册的平台，快速推进药品制造业升级。一位并购了美国制药工厂的企业负责人告诉记者，被并购的海外药企是他们国际化的桥头堡。“利用这个桥头堡，我们完全了解了美国制药企业的管理模式，并把这一模式运用到国内的工厂。与此同时，我们希望通过美国工厂，聚拢海外高端人才，促进药品研发和国际化进程。”这位负责人说。
海外并购也是企业拓展业务、丰富产品线的有效手段之一。刚刚被纳入三胞集团的Dendreon为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者，Provenge被用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌，于2010年4月被FDA批准，成为首个被FDA批准上市的前列腺癌自体免疫细胞疗法药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法用药。上药集团通过收购拥有赛格力和安科瑞两款心血管类产品的Mergen公司和美国东英药业，填补了自身在麻醉肌松产品线方面的空白。复星医药豪掷12.6亿美元，买下了印度药企Gland Pharma 86.08%的股权，后者在注射剂产品方面优势明显，为全球各大制药公司提供注射剂仿制药品生产服务，复星医药在制剂研发生产上的优势因而得以强化。
在大手笔并购的同时，我国一些优秀的制药企业也纷纷在海外投资建厂，落地生根。2012年，科伦药业投资5000万美元在哈萨克斯坦最大城市阿拉木图建立了科伦KAZ药业有限责任公司。2014年7月1日，工厂正式投产，厂房设施设备均按照欧盟GMP标准建设。目前该工厂已成为哈萨克斯坦最大、最正规的大输液生产工厂。
标准提升助推行业进步
今年6月，经过30余场谈判，国家食品药品监督管理总局终于成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员。“加入ICH，表明我国的药品监管国际化迈出了重要步伐。”沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士如此评价。
ICH在全球范围内通过各个专家组工作协调制定关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性，减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于临床。加入ICH，对于我国药品研发和监管水平的提高将起到促进作用，同时中国在国际规则制定上获得了发言权。如果国内的药品质量标准和审评审批要求达到国际认可标准，中国制造的药品将被更多国家所接受，中国药品走出去的路也将因此更为顺畅。
众所周知，产品国际化，标准须先行。近年，我国药品标准制定机构积极开展国际交流，为我国药企和医药产品走出去疏通道路。“标准是全球药品贸易的敲门砖和铺路石。”国家药典委员会秘书长张伟说，“开展药品标准交流与合作，推进药品标准的协调与互认，是消除贸易技术壁垒、扩大医药产品进出口、满足临床用药需求的有力保障。”今年6月8日，在新疆维吾尔自治区伊宁市，中国和哈萨克斯坦两国药典机构共同举办了“第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”，代表我国制药水平的中国药典标准踏上“新丝路”，开启了药品标准“一带一路”建设新篇章。会议期间，中哈两国药典机构签署了合作备忘录，未来中哈双方将在药典标准制修订、标准信息交流、药典培训及推进两国药典标准协调和互认方面开展实质性合作。在此之前，国家药典委已与美、英、日等国分别签署合作备忘录，并与法国、俄罗斯、印度、巴西、古巴、印尼等国开展药品标准交流与协调，在推荐国际专家、推荐中药材标准进入国外药典、选派人员到国外药典机构研修等方面开展了合作。
我国药审机构和药检机构也开展了多种国际化合作。药审中心与丹麦等国药审部门多次进行药品审评工作交流；而中国食品药品检定研究院也多次与国际一级机构交流信息、开展技术合作。随着药品标准逐步与国际接轨，我国正在逐渐从标准的追随者向标准的参与者、主导者转变。