注射剂药用辅料潜在的安全隐患和风险应该得到高度关注，药品监管部门应要求企业在说明书中标明辅料的信息，建立并完善辅料标准，规范注射剂中辅料的用量，规避药用辅料引起的不良风险，减少药源性损害，确保临床用药安全有效。
　　谈到注射剂药用辅料使用管理中存在的问题，江苏扬州市第一人民医院主任药师徐德宇指出，质量标准不完善是首要问题。徐德宇领衔的研究团队曾对注射剂药品中所用辅料进行过专题研究，在研究团队所分析的100种注射剂药品中，73种注射剂说明书标注了药用辅料。这73种注射剂共使用33种药用辅料，其中2015年版《中国药典》收载的辅料品种不足60%。相当一部分药用辅料没有严格的标准，制药企业生产和使用辅料的标准也不相同，这给注射剂的安全性、有效性带来了严重的隐患。注射剂药用辅料作为注射剂的组成部分，生产过程中热原及细菌内毒素等应符合要求，一旦涉及污染、热原等问题，产品应用于患者时将造成严重后果。“齐二药”等药害事件提示我们应进一步加强辅料从生产到使用各个环节的管理，完善相关标准，药品监管部门应制定辅料生产、运输、储存、使用的标准化流程，这样才能减少和避免因辅料引发的药害事件。
　　注射剂药用辅料的用量不规范也是一个突出问题。徐德宇表示，长期以来，人们普遍认为辅料用量多少不会影响药物的疗效和安全性。《中国药典》只对常用的抗氧剂与抑菌剂规定了浓度标准，对用法用量却未提出要求，注射剂中添加的辅料仅仅描述为“适量”。多数制药企业凭企业标准或行业标准添加，鉴于注射剂药用辅料的添加没有统一标准，缺少规范，出现了同一通用名药用辅料用量不同的现象。如同一规格的注射用胸腺法新，有些生产企业辅料甘露醇用量为14.4毫克，有的生产企业用量则为50毫克。徐德宇曾在临床中观察到多例含量为14.4毫克的注射用胸腺法新使用时注射部位出现红肿、疼痛等不良反应，这是因为辅料甘露醇的用量不同，导致两种产品晶体外观和使用时渗透压不一致，是前者易出现不良反应的原因之一。
　　此外，注射剂药用辅料的信息不公开也不利于临床安全用药。药品说明书是经药品监管部门审核批准的法律文书，也是医师或药师正确选用药品的重要依据。徐德宇在研究中发现，扬州市第一人民医院常用的100种注射剂中有27种注射剂说明书没有标注辅料的任何信息，但事实上这些药品使用了药用辅料，如利多卡因注射液，其药品说明书没有标注注射用水是辅料。更为严重的是，个别生产企业在说明书中没有标注辅料，但在禁忌证中却规定对所用辅料过敏者禁用。由于说明书没有明示辅料是什么，使用者往往比较迷惑。临床使用这样的制剂，对患者安全用药存在很大隐患，急需加强注射剂药用辅料的安全性研究，并在说明书中公开并完善辅料的相关信息，如辅料的名称、药理毒理作用等，同时健全和完善相关管理制度。
　　辅料对减少注射剂药品不良反应发挥着重要作用。扬州市第一人民医院主管药师孙国先指出，多年来，辅料一直被人们认为是惰性的，忽略了很多药用辅料具有一定的药理活性，使用得当可增加制剂的稳定性并降低毒副作用，使用不当则会增加药物不良反应的发生率。在临床药学实践中，孙国先发现，用于治疗直肠癌的注射用奥沙利铂，使用过程中易产生肾毒性，临床使用因此受限。当注射用奥沙利铂添加辅料甘露醇，甘露醇含量为20%时，由于甘露醇以原型通过肾脏排泄，引起尿液在肾小管的高渗状态，增加了肾小管内尿量及尿流速度，对肾小管起到冲刷作用，从而增加了奥沙利铂在肾脏中的排泄，降低了奥沙利铂对肾脏的毒性。研究发现，奥沙利铂甘露醇注射液与注射用奥沙利铂相比较，前者还可降低对神经系统、消化系统及血液系统的毒副作用。
　　鉴于注射剂药用辅料对用药安全性的影响，孙国先认为，应不断完善药用辅料的管理体系，加强注射剂药用辅料的监管，药品说明书中应标明辅料的药理、毒理作用和配伍禁忌，以避免因注射剂药用辅料引起不良事件。