中药饮片生产企业现状及发展浅析
中医、中药是中国的民族瑰宝，经历了几千的传承，传统中药饮片炮制加工是老中医自己根据经验炮制，没有统一的质量标准，中药饮片生产、销售、使用相对混乱，质量监督管理难度高。自2008年中药饮片生产企业全面实施药品GMP认证以来，中药饮片生产已从传统的手工加工方式独立出来，并已成为中医药行业中独立的产业，和中药材、中成药一起成为中药的三大组成部分。在实施药品GMP认证以后，中药饮片生产企业的面貌发生了根本的变化，中药饮片的质量较以前有很大的提升，取得了较好的社会效应。但是，作为中医临方调配的中药饮片，其原料来源、炮制加工方法及使用等有其传统特性，这一客观特性与以制剂为主要实施对象的GMP要求之间存在较大的差异，在实施过程中存在较多的问题，尤其是2010版药品GMP及附录对中药饮片生产的要求更达到前所未有的高度，使中药饮片企业经营管理面临严峻的挑战。如何找准中药饮片生产企业在实施药品GMP过程中的主要问题，并按照规范进行中药饮片生产管理是破解现有中药饮片生产企业困境的关键。
中药饮片企业存在的主要问题
1.企业的管理理念陈旧。
中药饮片企业的前身大多是传统的家庭式作坊，企业老板质量管理知识和意识欠缺，管理思想与模式陈旧。企业内部管理人员包括工人基本都是自家亲友，典型的“家族式企业”，在这种模式下企业不需有“戒备之心”，看似有很大的优势，但一些无法解决的内部矛盾层出不穷，特别是在药品的质量管理与质量问题上“讲人情”，不讲规范，导致了众多中药饮片的质量问题。这种管理理念，总的来看弊大于利，产生的问题就是岗位不分彼此、管理不按制度、生产不论规范、质量不讲诚信。
2. 高素质管理与专业技术人员缺乏。
人员是企业发展的核心，人员素质是关键。GMP文件的编制修订、物料的采购验收、产品的生产加工、产品的质量控制、厂房的清洁卫生、设备的维修养护、等都要由人来完成，所以具有一定专业技术能力的人员至关重要。目前，中药饮片生产企业数量急剧扩增，具备关键岗位任职资格的专业技术人员缺乏，且专业技术人员素质整体偏低，究其原因主要有以下几个方面：（1）中药饮片生产企业管理无序，没有长远的发展与规划，甚至有些企业从认证开始就抱着为了认证而认证的态度，有能力有技术的员工出现频繁的跳槽或转行，根本没有扎根企业的想法。（2）中药饮片企业某些关键岗位人员待遇与能力不对等；（3）某些质量负责人、化验人员的实际专业素质不过硬，法胜任相应职务、履行相关职责，为了认证勉强上岗充数，认证后为了加薪立即跳槽，专业素质提升较慢。整体来讲，中药饮片生产行业缺乏培养与锻炼专业技术人员的土壤，愿意长期从事中药饮片生产的专业技术人员不多。
3. 厂房设计不合理。
大部分饮片企业在设计厂房时，并未真正考虑中药饮片生产实际需要，加上规划设计单位对饮片行业了解不够，基本都是在制剂车间的布局基础上进行设计。按此理念设计出的厂房，真正投入生产后才发现这些厂房车间空间有局限性、布局不实用。
车间的每个功能间仅为几十平米格子间，面积小、通风差，且无空调设施。工人在夏天、冬天均不能按照要求在车间内生产，于是就冒着违规的风险，采取哪里条件适合就在哪生产，这种在非药品GMP认证车间生产的行为是飞检重点关注的；购进的根茎类药材都粘附这大量泥土，如果不预处理直接进入净选间挑选，就导致物料不平衡，企业担心在车间外处理是否存在非认证车间外生产的可能。车间、仓库无法满足实际批量的连续生产，对于生产销量大的企业无疑是阻力。待发现问题时，企业不得不开始考虑要扩大原料仓库、车间改造、增加功能间，甚至于选址新建的老企业也不在少数，这些都是与原有厂房设计不合理有一定的关系。
4. 编制文件与企业脱轨。
2010版药品GMP中第八章中指出文件是质量保证系统的基本要素。说明了文件管理是保证企业产品质量的基本工作。编制的文件将作为指导企业生产与质量管理的依据和原则，企业理应高度重视。然而，为节省人力、精力和时间，很多企业认证前期准备的资料大多请咨询公司编制和指导。咨询公司在指导和编制文件时，并不严谨，内容、标准、格式均套用制剂管理文件，甚至还出现有同一类事项编制了两个不同文件的情形，企业在实际管理过程中不知道应该执行哪个文件。且大多数咨询公司均使用同一模板，导致很多饮片生产企业的GMP文件仅仅名称不同，内容基本一致，典型的“换汤不换药”，而每家企业的厂房、设施、设备、仪器都有一定差别的，不同企业使用同一版文件的结果可想而知。在某家企业现场检查中发现其切制间增设了传统的可移动式手工切制，原因为该品种用机器切制易碎，可这显然与其工艺规程是不一致的，只能说明品种的工艺验证是虚假文件。编制文件不考虑实际需要，企业又为了满足GMP条款要求，制定文件时不得不生搬硬套的，这些矛盾时时刻刻都会在企业生产中出现，以上问题导致文件没有可执行性。
5. 记录涉嫌编造。
近期通告飞检中被收回GMP证书的企业，发现的缺陷中严重问题通常都涉及批生产记录、批检验记录等涉嫌编造。在实际的现场检查中，查看某些企业批记录会发现，企业所提供的记录内容与文件要求不一致，其所制定管理规程、操作规程均以应付检查为目的，且大部分人员对相应岗位规程的具体内容是不熟，甚至包括质量负责人、生产负责人也对管理规程只知其一不知其二。由此可见，部分饮片生产企业在实际工作中，并不按制定的文件执行。批生产记录是企业最重要的记录文件，反映出每批产品各生产工序的关键参数是否在可接受范围，应该是岗位操作工人填写，而实际情况却是有些生产工人虽有技术但文化程度低，且无相应的专业基础知识，除了签名根本不能胜任记录的填写。企业为应对检查，以事后回忆的方式集中补填批生产记录以及签字，事后记录关键操作数据丢失严重，已失去批记录本身要求真实、完整的初衷，也失去了质量监控，防止不合格产品流入下一道工序的目的和意义。
解决企业主要问题的措施
1. 适合中药饮片的规范。
我国药品GMP最早是借鉴了欧美等国，其主要适用于制剂或化学原料药，其目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险。药品是特殊的商品，而中药饮片是一种特殊的药品，它的特殊源于本质，如同农副产品、瓜果蔬菜种在土壤、长在土壤，到了成熟的季节采收。因而，中药饮片的质量首先依赖的是气候、土壤、采收季节等道地自然因素，其后才是生产企业的加工工艺、质量控制等人为因素，这是与化学药品最大的区别。有专家提出建议，利用DNA技术对中药材、中药饮片进行鉴别，与传统鉴别方法有效结合，打破传统的检验程序，建立一套适应的质量评价体系，将对保障药效和安全性更有利，这一建议值得考虑和探索。
中药饮片企业目前可以依据的强制性规范除了2010版药品GMP及其中药饮片附录外，还有一些指导性规范，由中国医药科技出版社出版的《药品GMP指南》丛书确实给企业提供了很多可参考的案例和模板。近期新颁布执行的2015版药典，其高标准、新方法，已然与世界看齐，如部分品种新增了农残、重金属的检查，有些标准甚至已高于欧美等国。然而，让企业一筹莫展的是完全照搬就会脱离实际，倘若做的不够就可能挨监管部门的板子。企业和监管部门一直期待制定规范的部门，能根据中药饮片的特性，结合实际给中药饮片企业量体裁衣，制定适合的规范。
2. 改变企业的培训方式。
中药饮片生产企业日常培训主要依赖于内部培训，且培训方式多以理论居多，培训人员基本由本厂质量负责人、生产负责人等组成。长期采用这种培训模式，一是培训方式呆板，易流于走形式；二是授课人单一，极易让人疲惫麻木。培训目的并不是形式，而是其实际效果与作用，如果培训只是为了应付检查确实不用大费周折。针对现有饮片生产企业的情况，可以采用内培和外培相结合的方式。内培可让内部人员和外部人员共同参与，聘请资质和知识能力均符合要求的外部人员，如工程师等进行理论、操作培训，另外还可以请有经验的老炮制工现场演示操作，手手相传，让宝贵的经验传承下去。
外部培训，即接受监管部门、培训机构的专场培训，这种培训的优点是知识新颖、内容全面、有针对性、实用性强，缺点就是时间紧迫、参会人多、容易满堂灌，课堂上学习的内容理解透彻情况全凭培训人员的后期消化。总的来看，外培的形式还是优点大于缺点，只要培训人员能很好克服困难，将会有很大的收获。外培的参会人员大多是企业的关键人员，对企业的情况较熟悉，可以在外培结束后，有计划的开展内培，将新的理念、技术、方法，结合本企业实际凝练后传达给受训人，但要避免照着GMP条款和管理规程通读。
除此之外，校企合作也是一种较好的方式，地方院校根据地方产业需求开设了相应的院系与专业。企业可以与地方院校在人员招聘、学生实习就业、企业专业技术人员培训等方面开展合作。在中药饮片生产企业专业人员缺乏的情况，可以采用招工招生、招生招工等方式将学生引进来，将内部人员送到相应院校进行学习，实现人才培养与人员培训的双赢。
3.企业应学会自我减负。
企业普遍反映各岗位的工作量大，尤其质量部、生产部事项繁多，总是顾此失彼，达不到预期的目标。中药饮片企业实在需要减负，但并非不按GMP进行生产和质量管理，应按中药的特点制定相关规程，从而合理减负。
（1）结合中药饮片生产特点，简化文件与记录内容。企业应重新梳理文件，将用不到的文件删除，不实用的文件修订，及时更新文件，保证文件实用性和可执行性。某些企业认证后三四年，部分必须变更的文件执行的还是首次认证的版本，冗长的文件无人细读，只按文件执行，不考察执行中有无阻力，不去探讨文件随着企业的发展有无必要修订。简单的事情复杂化，会阻碍正常工作；复杂的事情能切实简化，必将事半功倍。
记录的填写不是越详细越有用，如批生产记录的简化势在必行，现行的模板基本是仿照制剂，每个工序生产及清场要填写的内容较繁多，给原本就文化程度低的车间工人带来更多困难，不简化就被逼着写“回忆录”。中药饮片附录要求批生产记录至少包括各关键工序的技术参数、清场记录等，并非是事无巨细、繁冗累赘，如：现有中药饮片每个生产工序均填写的清场记录过于详细、以及清场合格证显得有些机械。所有品种的批生产记录模板共用一个版本，由于中药品种多样，同一模板难免会考虑不全面，现场生产填写时容易混淆，建议按照相似生产工艺的品种分别设计模板，这样填写记录时就不会出现不必要的错误。
（2）针对中药饮片生产工艺特点，减轻检验工作量及成本。检验工作花费成本占企业总成本的比例最大，特别是对照品价格昂贵，企业为了缩短检验周期和降低检验成本，甘冒风险，不全检的企业不在少数。其实，在中药饮片附录第十章第五十一条明确规定，如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准。通过这两条可以看出，完全可以通过合规的方式，合理的减轻检验工作量，而企业在执行过程中，基本是按部就班的检验原药材、中间产品及成品，造成质量控制部门工作量大。因此，企业可以根据中药材加工过程，对决定是否做中间产品及成品检验进行科学合理的评估，如果能在这方面多研究考察，还是能节省很多精力和成本的。
此外，中药材、中药饮片的复验期有别于制剂的有效期，企业对概念的理解不清，每个品种具体的复验期没有准确规定，盲目地确定所有品种复验期为一年或两年等，这种不合理一方面会因为复验期短增加工作量，另一方面是复验期长影响产品质量。企业有的以销定产，有的是连续大批量生产后按照供货商需要配货，前者因为库存时间短影响不大，后者一旦滞销就可能导致库存时间较长，近复验期的可能性大，因此有必要依据药材、饮片在相对稳定的环境下随着时间可能产生的影响，逐品种确定不同的复验期。
4.企业需转变传统经营模式。
中药饮片生产企业需要的技术含量低，低门槛造成了数量的急剧扩增。传统的家庭作坊式企业和抱有侥幸心理的企业已不能适应新环境、新形势，短时期的过度可以理解，没有转变终将会被规则淘汰。市场出现有多种新经营模式，有的是多家企业联手发展，利用公共销售平台经营产品，这种模式从理论上看可行，能否发展壮大有待考验；还有是饮片企业被上市公司控股，成为集团子公司为集团供原料，这也是一种发展模式；另外，还可以选择专营品种，有的企业根据客户需要专门生产毒性饮片；还有的企业专营原药材供给制剂企业。不管是哪种模式，诚信最重要，围绕着诚信生产，企业才能有希望生存、发展。
中药饮片企业要抓住关键、突出重围、规范生产、改变现状，才有机会生存和发展，解决现实问题更需要多方面的共同努力。